Desarrollo Analítico
En el departamento de desarrollo analítico, Zinereo Pharma ofrece los servicios de desarrollo y validación de métodos analíticos según ICH en las siguientes fases:
- Plan del proyecto acordado con cliente.
- Búsqueda de información.
- Prueba del método.
- Elaboración de protocolos de validación.
- Ejecución de la validación e informe final.
Desarrollo Farmacéutico
Ofrecemos los servicios de desarrollo y evaluación de formas farmacéuticas, pudiendo abarcar las siguientes actividades:
- Estudios de pre-formulación y selección de la forma farmacéutica.
- Estudios de compatibilidad de principios activos y excipientes.
- Estudios de formulación y diseño del método de fabricación.
- Establecimiento de los controles en proceso necesarios.
- Elaboración de lotes de desarrollo para estudios de estabilidad forzada y compatibilidad del producto con respecto al material de acondicionamiento.
- Fabricación de lotes de registro incluyendo el escalado Industrial.
- Validación del proceso industrial.
- Elaboración de informes de experto.
- Elaboración del dossier del producto.
Todos los estudios de desarrollo se llevan a cabo bajo nuestra certificación GMP.
La fabricación de lotes piloto e industriales destinados a registro se realizan en nuestras propias instalaciones o en instalaciones concertadas siempre en entorno GMP.
ESTABILIDAD FÍSICA Y QUÍMICA A CORTO Y LARGO PLAZO BAJO NORMAS ICH
Disponemos de cámaras climáticas debidamente cualificadas según normativa ICH (25ºC/60%HR; 30ºC/65%HR, 30ºC/75 y 40ºC/75%HR) que aseguran que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados en todo momento. Todas ellas disponen de registro electrónico de humedad y temperatura.
Esto permite la realización de estudios de estabilidad de formas farmacéuticas con el fin de proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, físico-químicas, microbiológicas y biológicas varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como humedad, luz, temperatura, así como establecer las condiciones de almacenamiento y el periodo de caducidad.
Fabricación
Ofrecemos servicios de fabricación a terceros amparados en nuestra autorización como fabricante de medicamentos y nuestra certificación GMP.
Actualmente la compañía dispone de autorización para las siguientes formas farmacéuticas:
- Fabricación de cápsulas duras.
- Fabricación de comprimidos y comprimidos recubiertos.
- Fabricación de otras formas farmacéuticas sólidas (polvos y granulados).
- Fabricación de líquidos para uso interno.
- Fabricación de líquidos para uso externo.
- Acondicionamiento primario de las formas farmacéuticas anteriores.
- Blisters: En diferentes combinaciones de aluminio y combinaciones dúplex y triplex de complejos plásticos.
- Monodosis (blisters y strips).
- Sobres.
- Sticks.
- Frascos vidrio, PET, HDPE, etc.
- Envasado de comprimidos en humedad relativa controlada.
- Impresión en línea del film de aluminio.
- Acondicionamiento secundario.
- Flexibilidad para envasados manuales.
- Autorización para la elaboración de medicamentos en investigación en todas las formas farmacéuticas mencionadas.
Distribución
Estamos especializados en suministrar al mercado español todo tipo de productos del segmento sanitario y farmacéutico.
Disponemos de más de 3.000 m² de instalaciones de almacenamiento y distribución en condiciones de temperatura controlada entre 15-25ºC y 2-8ºC, con las pertinentes autorizaciones como Entidad de Distribución y Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución.
Nuestro equipo humano posee una alta capacidad de gestión adaptable y flexible a la demanda de los laboratorios y sus clientes.
Realizamos los siguientes servicios:
- Recepción y muestreo.
- Almacenamiento y gestión del stock de nuestros clientes.
- Preparación de pedidos en menos de 24h.
- Gestión eficiente del transporte necesario en cada caso, con las principales compañías del sector. Entregas de pedidos en 24h-48h.
- Gestión de devoluciones (logística inversa) y destrucción de productos.